3月31日，國家食品藥品監督管理總局與國務(wù)院法制辦在京聯(lián)合召開(kāi)宣傳貫徹《醫療器械監督管理條例》新聞發(fā)布會(huì )。新修訂的《醫療器械監督管理條例》已于2014年2月12日經(jīng)國務(wù)院常務(wù)會(huì )議審議通過(guò)，于今日頒布，將于6月1日起施行。國家食品藥品監督管理總局食品藥品安全總監焦紅、國務(wù)院法制辦教科文衛司司長(cháng)王振江出席會(huì )議，介紹《條例》修訂情況，并對《條例》的貫徹實(shí)施提出具體要求。

　　
    醫療器械的安全有效直接關(guān)系人民群眾身體健康和社會(huì )和諧穩定，是重大的民生和公共安全問(wèn)題。2000年4月1日起施行的《醫療器械監督管理條例》對規范醫療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)，加強醫療器械監督管理,保障醫療器械安全有效、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到了積極作用。隨著(zhù)我國經(jīng)濟社會(huì )的發(fā)展和醫療器械產(chǎn)業(yè)的不斷壯大，《條例》在實(shí)行分類(lèi)管理、強化企業(yè)責任、創(chuàng )新監管手段、推進(jìn)社會(huì )共治、嚴懲違法行為等方面已不能完全適應形勢發(fā)展的需要。為此，啟動(dòng)了《條例》的修訂工作。經(jīng)過(guò)反復研究、論證、修改，歷時(shí)6年，修訂后的《醫療器械監督管理條例》于今日頒布。
　　
    新修訂《條例》共8章80條，《條例》的修訂體現了黨中央國務(wù)院關(guān)于建立最嚴格的覆蓋全過(guò)程的監管制度、深化行政審批制度改革和推進(jìn)政府職能轉變的精神?！稐l例》以分類(lèi)管理為基礎，以風(fēng)險高低為依據，在完善分類(lèi)管理、適當減少事前許可、加大生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的責任、強化日常監管、完善法律責任等方面做出了較大修改。

    新修訂《條例》明確，對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理，按風(fēng)險從低到高將醫療器械分為一、二、三類(lèi)。第一類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械實(shí)施產(chǎn)品注冊管理；第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)實(shí)行備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)實(shí)行審批管理。同時(shí)，放開(kāi)第一類(lèi)醫療器械的經(jīng)營(yíng)，對第二類(lèi)醫療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理，對第三類(lèi)醫療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理。新修訂《條例》加大了醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量方面的控制責任，建立了經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節的進(jìn)貨查驗及銷(xiāo)售記錄制度，增設了使用單位的醫療器械安全管理責任。同時(shí)，強化了監管部門(mén)的日常監管職責，規范了延續注冊、抽檢等監管行為，并通過(guò)增設醫療器械不良事件監測制度、已注冊醫療器械再評價(jià)制度、醫療器械召回制度等，健全了管理制度，充實(shí)了監管手段。在法律責任方面，通過(guò)細化處罰、調整處罰幅度、增加處罰種類(lèi)，增強了可操作性，加大了對嚴重違法行為的處罰力度。此外，新修訂《條例》不僅沒(méi)有增設新的許可，而且結合歷次行政許可清理，將原條例規定的16項行政許可減至9項。
　　
    焦紅總監在發(fā)布會(huì )上強調，新修訂《條例》的公布施行，充分體現了黨中央、國務(wù)院對食品藥品安全的高度重視和加強食品藥品監管工作的堅定決心，為未來(lái)的醫療器械監管工作指明了方向。各級食品藥品監管部門(mén)將認真學(xué)習、深刻領(lǐng)會(huì )新修訂《條例》精神，嚴格貫徹執行新修訂《條例》，依法加強醫療器械監督管理。一是強化全程治理，落實(shí)企業(yè)責任。依法嚴格生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批，加強對備案事項的監督檢查，強化對生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)與使用單位的日常監管，督促其嚴格落實(shí)主體責任，切實(shí)履行法定義務(wù)。二是切實(shí)轉變職能，依法強化監管。在簡(jiǎn)政放權、依法審批的前提下，突出高風(fēng)險產(chǎn)品建立可追溯制度和醫療器械不良事件監測、再評價(jià)、召回等上市后監管制度，加強“事中”、“事后”監管。三是鼓勵技術(shù)創(chuàng )新，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。積極探索和創(chuàng )新監管機制方式，完善相關(guān)管理制度，落實(shí)給企業(yè)減壓松綁、鼓勵創(chuàng )新的各項要求，激發(fā)市場(chǎng)主體活力，積極推動(dòng)醫療器械產(chǎn)品創(chuàng )新和升級換代，促進(jìn)醫療器械行業(yè)健康發(fā)展。四是轉變監管思路，推進(jìn)社會(huì )共治。順應形勢變化，跳出傳統思維模式，鼓勵和支持社會(huì )各方參與，變單一政府主體監管為多元主體共治，形成社會(huì )共治的良好格局。五是圍繞突出問(wèn)題，深化專(zhuān)項整頓。以貫徹實(shí)施《條例》為重要契機，以重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)案件線(xiàn)索為突破口，深入開(kāi)展“整治虛假注冊申報、違規生產(chǎn)、非法經(jīng)營(yíng)、夸大宣傳、使用無(wú)證產(chǎn)品等五種行為”專(zhuān)項整頓工作，嚴厲懲處各類(lèi)違法違規行為，切實(shí)保障公眾用械安全。