新修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）已于2014年6月1日起施行。為配合《條例》的實(shí)施，在深入調研、多次論證、廣泛征求各方意見(jiàn)的基礎上，國家食品藥品監督管理總局制修訂了《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》、《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》等五部規章。五部規章已于6月27日經(jīng)總局局務(wù)會(huì )議審議通過(guò)，7月30日分別以總局令4、5、6、7、8號公布，將于2014年10月1日施行。
 

    新制修訂的五部規章貫徹了黨中央、國務(wù)院關(guān)于建立最嚴格的覆蓋全過(guò)程的食品藥品監管制度、加快政府職能轉變和深化行政審批制度改革的精神，堅持風(fēng)險治理、全程治理、社會(huì )治理、責任治理、效能治理等理念，鼓勵創(chuàng )新，突出企業(yè)責任，強化研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節的監管，通過(guò)對《條例》有關(guān)規定的細化，使《條例》對醫療器械監管制度的總體設計真正“落地”。
 

    五部規章按照醫療器械產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低，科學(xué)設定審批與備案制度，詳細規定了產(chǎn)品注冊（備案）以及企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可的條件、程序、時(shí)限，明確了企業(yè)的主體義務(wù)和責任，細化了說(shuō)明書(shū)和標簽的要求，強化了監管部門(mén)監督檢查的手段和措施，嚴格了法律責任，為醫療器械注冊（備案）和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)提供了明確指引，為加強醫療器械監管與治理提供了有力支撐。

    五部規章的出臺對于完善醫療器械監管法規體系，規范醫療器械市場(chǎng)秩序，促進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，保證醫療器械的安全有效，保障人體健康和生命安全具有重要意義。下一步，總局將積極開(kāi)展五部規章解讀和相關(guān)宣傳培訓工作，為規章的貫徹實(shí)施打下良好基礎。