國家食品藥品監督管理總局

公　　告

2014年　第23號

關(guān)于貫徹實(shí)施《醫療器械監督管理條例》有關(guān)事項的公告（第23號）

　　《醫療器械監督管理條例》已經(jīng)2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會(huì )議修訂通過(guò)，自2014年6月1日起施行。國家食品藥品監督管理總局正在抓緊制修訂《醫療器械監督管理條例》配套規章和規范性文件并將陸續發(fā)布?，F就貫徹實(shí)施《醫療器械監督管理條例》有關(guān)事項公告如下：

　　一、關(guān)于產(chǎn)品注冊管理
　　在國家食品藥品監督管理總局有關(guān)新規章和規范性文件出臺前，產(chǎn)品注冊管理按照現有規定執行。
　　2014年6月1日以后作出予以注冊決定的，產(chǎn)品注冊證有效期為5年。

　　二、關(guān)于生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理
　　在國家食品藥品監督管理總局新規章和規范性文件出臺前，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)和從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，其管理按照現有規章和規范性文件執行。

　　三、關(guān)于違法行為查處
　　醫療器械違法行為發(fā)生在2014年6月1日以前的，適用修訂前的《醫療器械監督管理條例》，但新修訂的《醫療器械監督管理條例》不認為違法或者處罰較輕的，適用新修訂的《醫療器械監督管理條例》。違法行為發(fā)生在2014年6月1日以后的，適用新修訂的《醫療器械監督管理條例》。

　　特此公告。

國家食品藥品監督管理總局
2014年5月23日