2021年4月2日，“暢”享呼吸，美“皓”生活——中國舌下脫敏論壇在“長(cháng)三角耳鼻喉聯(lián)盟會(huì )議”期間隆重召開(kāi)，會(huì )上宣布：全球首個(gè)用于治療黃花蒿/艾蒿花粉過(guò)敏引起的變應性鼻炎（或伴有結膜炎）的標準化脫敏藥物——黃花蒿花粉變應原舌下滴劑（商品名：暢皓）獲批上市，該藥由浙江我武生物科技股份有限公司研發(fā)。暢皓上市，填補了我國北方針對花粉過(guò)敏原脫敏的空白，為我國蒿屬花粉脫敏治療帶來(lái)里程碑式的進(jìn)步。

（來(lái)自全國各地的專(zhuān)家、領(lǐng)導共同見(jiàn)證暢皓新品上市）

過(guò)敏性疾病是全球第六大慢性疾病，世界衛生組織把過(guò)敏性疾病列為21世紀重點(diǎn)研究和防治的疾病之一，首都醫科大學(xué)附屬北京同仁醫院院長(cháng)張羅教授表示：“變應性鼻炎（即過(guò)敏性鼻炎）是一種慢性難治性疾病，發(fā)病率逐年升高。保守估計，全球過(guò)敏性鼻炎患者已超過(guò)10億。過(guò)敏性鼻炎長(cháng)期遷延，是哮喘、慢阻肺、心腦血管疾病、糖尿病等系統慢病的源頭性疾病。”在我國，花粉誘導的過(guò)敏性鼻炎是發(fā)病率最高的過(guò)敏性疾病之一，該病主要表現為上下氣道、眼部和皮膚性炎癥。

（首都醫科大學(xué)附屬北京同仁醫院院長(cháng)張羅教授）

我國過(guò)敏原南北差異比較明顯，研究顯示，蒿屬花粉是我國北方最主要的過(guò)敏原，我國過(guò)敏性鼻炎患者蒿屬花粉皮膚點(diǎn)刺試驗的陽(yáng)性率達到14.9%-58.2%^[1]；南方地區以螨蟲(chóng)為主要過(guò)敏原，早在2006年，我武生物自主研發(fā)的“粉塵螨滴劑”（商品名：暢迪）上市，成為國內首個(gè)塵螨過(guò)敏原舌下含服的脫敏藥物，該藥市場(chǎng)占有率自2011年起至今始終全國第一。暢皓的獲批上市，開(kāi)創(chuàng )了我國“南螨北蒿”多方位脫敏的新格局。至此，中國大部分過(guò)敏患者都有了對因治療的藥物。

過(guò)去治療過(guò)敏主要靠“治標”來(lái)緩解癥狀，比如使用抗組胺藥、鼻噴激素等對癥藥物。但是，過(guò)敏原廣泛存在于室內外生活環(huán)境中，患者一旦再次接觸又會(huì )復發(fā)過(guò)敏，想要“治本”，就需要對因治療，特異性免疫治療（也稱(chēng)脫敏治療）就是一種對因治療方式。脫敏治療在全球被應用于治療過(guò)敏性疾病已有百年，特別是近30年來(lái)舌下含服脫敏治療方式的推廣，因其安全性高、用藥簡(jiǎn)便、利于攜帶，臨床治療效果越來(lái)越被臨床專(zhuān)家所認可，在中國已經(jīng)成為過(guò)敏性鼻炎的一線(xiàn)治療方法。2019年第一部《變應性鼻炎及過(guò)敏性哮喘舌下免疫治療中國指南》發(fā)表，再次確認這種療法是唯一可能改變過(guò)敏性疾病自然惡化進(jìn)程的對因療法，具有早期療效、持續療效、長(cháng)期療效和預防療效。

暢皓是舌下含服給藥方式的藥物，是針對特定過(guò)敏原的對因脫敏治療方式，臨床用于治療經(jīng)過(guò)敏原檢測為黃花蒿/艾蒿花粉過(guò)敏引起的成人變應性鼻炎（或伴有結膜炎），推薦在每年預期的黃花蒿/艾蒿花粉季開(kāi)始前至少4個(gè)月啟動(dòng)治療，并在整個(gè)花粉季期間持續使用，非花粉季無(wú)癥狀時(shí)需要堅持用藥，療效更穩定，建議至少連續使用3年。最新的研究數據顯示，長(cháng)療程脫敏治療可以有效預防來(lái)年花粉季的再次過(guò)敏。

該新藥獲批基于Ⅲ期臨床試驗所取得的重要進(jìn)展，黃花蒿花粉變應原舌下滴劑Ⅲ期臨床試驗為一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗^[2]，由首都醫科大學(xué)附屬北京同仁醫院院長(cháng)張羅教授牽頭，13家中心共納入702例受試者，隨機分為試驗組（468人）和安慰劑組（234人）。試驗結果表明，相比于安慰劑組，32周標準化黃花蒿滴劑舌下脫敏治療能顯著(zhù)改善患者的鼻部癥狀，減少對癥藥物的使用。另一項單中心的隨機雙盲安慰劑對照試驗顯示^[3]，標準化的黃花蒿舌下脫敏治療能夠改善患者的免疫學(xué)指標，在停藥后，仍能持續改善患者的癥狀并且能減少患者發(fā)生新增致敏原的概率，顯示黃花蒿舌下脫敏治療具有長(cháng)期療效和預防作用。

暢皓的研發(fā)入選國家重大新藥創(chuàng )制項目，并獲國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）優(yōu)先審評資格。該新藥上市將為國內眾多飽受蒿屬花粉過(guò)敏困擾的患者帶來(lái)顯著(zhù)的臨床獲益，切實(shí)改善患者的預后，提升生活品質(zhì)。

 （我武生物董事長(cháng)胡賡熙博士）

“我們只做創(chuàng )新藥物，”我武生物董事長(cháng)、總經(jīng)理胡賡熙博士強調，“致力于解決未被滿(mǎn)足的‘醫學(xué)剛需’。十五年磨一劍，我武生物團隊始終以滿(mǎn)足患者臨床需求為初心，以推動(dòng)中國舌下脫敏事業(yè)發(fā)展為使命，不斷創(chuàng )新、篤定前行。除了過(guò)敏相關(guān)領(lǐng)域，我武生物還布局了干細胞藥物、療效確切的天然藥物、醫學(xué)相關(guān)人工智能領(lǐng)域?！币揽繌姶蟮目萍紕?chuàng )新能力，我武生物成為了“護城河”極深的全球脫敏藥龍頭企業(yè)。

關(guān)于我武生物

浙江我武生物科技股份有限公司是一家高科技生物制藥上市企業(yè)（證券代碼：300357.SZ）。公司成立于2002年，一直致力于過(guò)敏性疾病診斷及治療產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售。我武生物只發(fā)展具有重大技術(shù)優(yōu)勢或市場(chǎng)優(yōu)勢的創(chuàng )新藥物（包括療效確切的天然藥物、干細胞藥物）或具有類(lèi)醫藥功能的產(chǎn)品、新醫療器械以及基于全新算法的醫學(xué)人工智能領(lǐng)域，是目前國內唯一可以提供舌下含服脫敏藥物的企業(yè)。

參考文獻：

1. Sensitization patterns and minimum screening panels for aeroallergens in self-reported allergic rhinitis in China, 2017.

2. Lou H, et al. Artemisia Annua sublingual immunotherapy for seasonal allergic rhinitis: A multicenter, randomized trial. World Allergy Organ J. 2020, 13(9): 100458.

3. Lou H, Huang Y, Ouyang Y , et al. Artemisia annua-sublingual immunotherapy for seasonal allergic rhinitis: A randomized controlled trial. Allergy, 2020, 75(86).